En juillet 2022, l'OMS a préqualifié pour la première fois un vaccin antipaludique. Le paludisme a été découvert en Algérie il y a plus de 160 ans. L'Afrique concentre 90 % des cas mondiaux annuels. Il a fallu attendre 2022 pour qu'un vaccin contre cette maladie africaine soit qualifié par le principal organisme de régulation sanitaire mondiale.
Cette anecdote dit quelque chose d'essentiel sur l'architecture réglementaire pharmaceutique mondiale : elle a été construite par et pour les marchés du Nord. Et pour les pays africains, naviguer dans ce système — le comprendre, l'utiliser, en tirer parti — est une condition de leur souveraineté pharmaceutique.
L'OMS — le coordinateur global, pas le régulateur
Une clarification préalable que beaucoup confondent : l'OMS n'est pas une agence réglementaire. Elle n'approuve pas les médicaments, elle ne délivre pas de licences de fabrication. Ce que l'OMS fait, c'est définir des standards et des normes que les agences nationales peuvent adopter — et fournir des outils pour évaluer si ces agences les respectent. L'OMS est le référentiel. Les agences nationales sont les exécutantes.
Parmi les outils normatifs les plus importants : les BPF/GMP (standards de production des sites pharmaceutiques), la préqualification OMS (un programme qui évalue si un médicament répond aux standards de qualité, sécurité et efficacité pour les achats des agences ONU — UNICEF, UNFPA, GAVI, Fonds Mondial), et le Global Benchmarking Tool (GBT) — l'outil standard mondial pour évaluer la maturité des agences nationales de régulation. [DATA — OMS, Prequalification of medical products ; OMS, WHO Global Benchmarking Tool, TRS, mis à jour 2022]
Les grandes agences réglementaires — les niveaux qui comptent
Les agences de référence mondiale. La FDA (États-Unis) et l'EMA (Union Européenne) sont les deux agences dont les décisions font référence pour l'ensemble de l'industrie mondiale. Une approbation FDA ou EMA ouvre les deux plus grands marchés pharmaceutiques — et sert de signal de confiance pour les marchés émergents. [DATA — FDA, fda.gov ; EMA, ema.europa.eu]
Les agences africaines de référence. Trois ont une importance stratégique directe pour la CI. La NAFDAC nigériane — plus grande agence africaine en volume, niveau ML3 atteint. La FDA Ghana — progression rapide, ML3 atteint, modèle étudié en Afrique de l'Ouest. L'AMDM marocaine — régulateur d'un marché couvrant 70 % de sa consommation par production locale, sites certifiés par des agences européennes. [DATA — PMC, Strengthening National Regulatory Authorities in Africa, janvier 2025]
Le Global Benchmarking Tool — comment on mesure la maturité d'un régulateur
Le GBT évalue un système réglementaire à travers 268 sous-indicateurs répartis en 9 fonctions — enregistrement et AMM, pharmacovigilance, contrôle qualité des laboratoires, inspection des fabricants, réglementation des essais cliniques, et autres. Le résultat est un niveau de maturité (ML) sur une échelle de 1 à 4. [DATA — PMC/Frontiers in Medicine, The WHO GBT: a game changer, 2020]
ML1 — Quelques éléments du système réglementaire existent. Des procédures de base sont en place mais insuffisantes pour garantir la qualité de façon systématique.
ML2 — Système plus structuré. Des procédures et ressources existent, mais leur mise en œuvre est partielle et inégale.
ML3 — Système stable, bien fonctionnel et intégré. Fonctions réglementaires assurées de façon consistante, avec des ressources, des procédures documentées et des résultats mesurables. C'est le seuil reconnu internationalement comme garantie d'un système fiable.
ML4 — Niveau avancé, dédié à l'amélioration continue et à l'innovation. Très peu d'agences mondiales y parviennent. [DATA — OMS/PAHO, The WHO GBT, 2022]
Sur 194 États membres de l'OMS, seulement 50 pays (26 %) disposent d'agences réglementaires matures (ML3 ou ML4). Un peu plus de la moitié — 51 % (99 pays) — sont au niveau le plus bas de maturité. [DATA — PMC/Frontiers in Medicine, The WHO GBT: an Instrument to Strengthen Medical Products Regulation, 2020]
[DATA — PMC, Strengthening National Regulatory Authorities in Africa, janvier 2025 ; OMS/Frontiers in Medicine, 2020]
Où en est l'AIRP — les données disponibles
L'AIRP n'a pas encore atteint le niveau ML3. Le Directeur Général de l'AIRP, le Docteur Assane Coulibaly, a souligné la nécessité de redoubler d'efforts pour mettre à jour le plan institutionnel de développement en vue d'atteindre le niveau de maturité 3, conformément aux recommandations de l'OMS. [DATA — AIRP, LinkedIn officiel, compte rendu d'évaluation GBT]
Ce que les données disponibles permettent de dire sur l'état réel de l'AIRP : la pharmacovigilance est fonctionnelle au niveau central — l'AIRP coordonne la collecte des notifications d'effets indésirables et les transmet à la base mondiale VigiBase de l'OMS. Mais aucun des 33 comités régionaux n'est actuellement fonctionnel en Côte d'Ivoire, et toutes les activités de pharmacovigilance sont donc limitées au niveau central. [DATA — PMC/NCBI, Enhancing Pharmacovigilance in Côte d'Ivoire: Impact of GSK's Training and Mentoring Pilot Project, 2024]
L'Agence Africaine du Médicament — la pièce manquante du puzzle continental
Le traité portant création de l'Agence Africaine du Médicament (AMA) a été adopté le 11 février 2019. Avec la ratification du Cameroun le 5 octobre 2021, il est entré en vigueur le 5 novembre 2021. Le siège de l'AMA a été attribué à Kigali, Rwanda, en juillet 2022. Aujourd'hui, 29 États membres de l'UA ont ratifié le traité. [DATA — Wikipedia, Agence africaine du médicament ; Nature Africa, novembre 2025]
L'objectif de l'AMA est d'harmoniser les procédures réglementaires entre les pays membres — permettre à un médicament approuvé dans un pays africain d'être reconnu plus rapidement dans d'autres, sans refaire l'intégralité du dossier dans chaque pays. C'est le modèle de l'EMA en Europe, qui permet à un médicament approuvé une fois d'accéder à 27 marchés nationaux.
Pour la CI, cette opportunité a une condition préalable non négociable : l'AIRP doit être à ML3 pour que les agences partenaires accordent une valeur à ses décisions. Une approbation AIRP n'a pas aujourd'hui le même poids qu'une approbation FDA Ghana ou NAFDAC Nigeria.
Pourquoi la maturité réglementaire est une condition de la souveraineté industrielle
La connexion entre maturité réglementaire et industrie pharmaceutique locale fonctionne dans les deux sens.
Le régulateur valide la production locale. Un site de fabrication ivoirien qui veut exporter ses médicaments doit être inspecté par une agence reconnue. Si l'AIRP est à ML3, son certificat GMP a une valeur sur les marchés régionaux. Sinon, les acheteurs — UNICEF, Fonds Mondial, pays CEDEAO — demandent une inspection tierce, ce qui augmente les coûts et les délais.
Le régulateur crée la confiance dans les produits locaux. L'épisode 8 l'a documenté : la méfiance vis-à-vis des génériques africains est alimentée par la confusion entre produits non conformes et produits réglementaires. Un AIRP crédible, capable d'inspecter les sites et de garantir la qualité des lots en circulation, est le seul acteur qui peut lever cette méfiance structurellement — pas les discours, mais les inspections et la transparence des décisions. [BENCHMARK — FDA Ghana (ML3) : sa reconnaissance internationale a permis à des fabricants ghanéens d'accéder aux marchés CEDEAO avec des coûts d'approbation réduits. OMS, rapports d'évaluation des NRAs africaines, 2024]
Trois investissements concrets
Financer la montée en maturité de l'AIRP. Le plan institutionnel de développement de l'AIRP vers ML3 doit être financé comme une priorité stratégique d'État. Les partenaires sont disponibles : Banque Mondiale (UCP-C2D Santé), Fonds Mondial, AFD, OMS — ils étaient présents lors de l'évaluation GBT de l'AIRP.
Activer les comités régionaux de pharmacovigilance. Les 33 comités régionaux non fonctionnels sont une faiblesse documentée. Les activer progressivement — en commençant par les grandes régions — contribue directement au score GBT et à la capacité de surveillance du marché.
Engager l'AIRP dans le réseau AMA. La CI doit être un participant actif de la dynamique AMA, pas un observateur. Cela passe par le positionnement de l'AIRP comme interlocuteur crédible de l'agence régionale CEDEAO, avec le Bénin comme représentant désigné pour l'Afrique de l'Ouest.
Sources : OMS, WHO Global Benchmarking Tool, TRS, 2022 · OMS, Prequalification of medical products · PMC/Frontiers in Medicine, The WHO GBT: an Instrument to Strengthen Medical Products Regulation, 2020 · PMC, The WHO GBT: a game changer, 2020 · PMC, Strengthening National Regulatory Authorities in Africa, janvier 2025 · PMC, Regulatory Performance of African NMRAs Achieving WHO ML3, 2025 · AIRP, LinkedIn officiel, compte rendu évaluation GBT · PMC/NCBI, Enhancing Pharmacovigilance in Côte d'Ivoire, GSK Training Project, 2024 · Wikipedia, Agence africaine du médicament · Nature Africa, novembre 2025 · HAL Science, La création de l'Agence africaine du médicament, 2024 · Politique pharmaceutique nationale du Maroc, Ministère de la Santé, 2012 · PAHO, The WHO GBT, paho.org